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视点｜迷恋飞沫而惧怕大海，生物医药行业是否

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几周前，在Xconomy波士顿生物科技周（Biotech Week Boston）的Xcelerate开场演讲中，FDA生物技术产品办公室（Office of Biotechnology Products）副主任Jeffery C. Baker博士演讲的题目是《真实世界生物医药生产中的新技术的讨论、部署、推迟》。

“我们知道的是一滴水；我们不知道的是一片海洋”

在过去的几个月里，大家对生物医药工业制造方面的讨论并不陌生。除了对生物类似物产业中商品成本的日益关注之外，对创新生物技术产业来说，这也是一个值得关注的时期。生物技术行业不仅在COVID-19疗法的快速开发中取得重要进展，还正在迎接细胞和基因疗法、抗体偶联药物以及多种治疗性肽和蛋白质（包括来自于生物类似药）的挑战。这些令人印象深刻的产品类别或许表明，这些研发创新，在制药环节，也会在推动与转化为更具创新性的成就。但正如Baker博士在演讲中所探讨的，令人惊讶的是，制药环节并没有跟上研发的步伐。事实上，Baker博士担心，该行业目前正经历一场“海洋恐惧症”。他引用了牛顿的名言：我们知道的是一滴水；我们不知道的是一片海洋。

▲FDA药品审评与研究中心（CDER）生物技术产品办公室副主任Jeffery C. Baker博士（图片来源：LinkedIn）

Baker博士表示，自己担心，“作为一个整体，我们越来越倾向于分析这几滴水的本质，而不是试图深入了解海洋的动态多样性与整体影响。”他分享了一些关于为什么会出现这种情况的想法，呼吁行业重新评估其价值观念，鼓励范围更大的制造业创新。

图片来源：123RF

创新在哪里脱节了？

透过监管机构的报告，能够很好地了解整个行业，显示出影响相关领域的趋势。在回顾这些年来提交的351(a)和351(k)申请的成就时，Baker博士评论，用于制造这些产品的技术，并没有像大家预期的那样发展得那么好。

但对于生物类似物领域，需要澄清一点。正如大家所知，用于鉴定与更好地了解参考分子与生物相似分子的分析技术，已经得到了极大的改进。对某些工艺相关杂质的了解，以及更灵敏、更有选择性的测定方法的开发，最终改善了用于生物相似物开发的制造控制设计。根据技术功能的不同，“最先进”（state of the art）通常意味着不同的东西。例如，用于比较生物类似物与参照产品的分析方法，与过程分析技术（PAT）不尽相同。他说。尽管FDA收到了许多可以证明该行业成长与持续学习的补充申请，但Baker博士表示，这些申请很少涉及新的创新制造技术的应用与部署。

图片来源：123RF

出现这样的原因，例如，可能涉及相关分子、公司规模，或获得必要的人才或设备的途径造成的。但Baker博士认为，未必与这些因素有关。公司的专业人才，能够更快地确定潜在的治疗靶点与候选物，将相关产品推动进入临床。

大家熟悉的另一种流行观点是，对这样的情况，监管机构应部分承担责任。对此，Baker博士并未加以否认，但鉴于FDA采取了许多鼓励制造业创新的举措，这仍然是一个复杂的论断。在将近20年前的2001年，时任FDA局长签发了旨在改善药品生产和质量的战略计划，并向愿意参加的各方提供了资助，探索这样做的创新策略。2015年，CDER宣布了新兴技术计划（the Emerging Technologies Program，ETT），并在2017年最终确定了新兴技术计划指南。CBER于2019年成立了先进技术团队，与细胞和基因治疗领域的技术人员合作。FDA非常关注制造领域取得更多的创新性进步。

为了确保FDA不会错失相关原因，国家制造生物医药创新研究所（The National Institute for Innovation in Manufacturing Biopharmaceuticals，NIMBL）开展了一项调查，确定在制造领域没有这么多创新性的原因。这项调研的结果，使得NIMBL、行业代表（即质量和法规事务专业人士）与FDA之间能够相互“主动聆听”。在本次会议期间，这些专家就法规变化进行了积极对话，这将使公司能够不断改进制造，部署创新技术。

但是，正如行业代表在会议上坦率分享一样，出现目前的情况，不一定是FDA在鼓励创新方面做得还不够。问题在于，没有投资与实施新制造技术的商业案例可循。

Baker博士承认：“上市前，新技术对开发时间表造成了风险。产品上市后的变更管理，尤其是在全球范围内，是一个很大的障碍。第一个部署新技术的吃螃蟹者，成为众矢之的，并不容易。即使是第二个部署新技术的公司，也可能引起多家公司的关注，因为这些公司认为，可能会面临监管机构提出的许多问题与担忧。”对此，行业代表则直话直说：投资创新制造技术，很难有投入回报（ROI）。

文章来源：《中国海洋药物》网址: http://www.zghyywzzs.cn/zonghexinwen/2020/1102/422.html

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