东方海洋旗下新一代VioOne HIV检测试剂获FDA上市前 - 中国海洋药物杂志社投稿

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东方海洋旗下新一代VioOne HIV检测试剂获FDA上市前

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日前，由东方海洋旗下Avioq， Inc。自主研发的新一代VioOne HIV检测试剂获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)上市前批准(PMA)。此前，该检测试剂已经取得欧盟CE认证。

据了解，此次获得FDA批文的新一代VioOne HIV检测试剂可以对人类血清或血浆中HIV-1及HIV-2不同基因产物的抗体进行确认和区分，其作为更特异的补充检测，用于确认在诊断程序中重复反应性样本中抗体的存在，具备符合美国CDC检测指南策略的独特优异性能。此前已获得欧盟CE认证的新一代VioOne HIV检测试剂可在单一检测中同时实现补充检测确认HIV抗体、区分HIV-1和HIV-2不同基因产物抗体、区分新发和长期存在的HIV-1感染并用于流行病学研究，具有全球独家优势。

“我们很高兴可以为美国的实验室提供新一代VioOne HIV检测试剂，该试剂的优异性能建立在多年临床试验基础上，我们对结果感到满意。”Avioq， Inc。首席执行官Dr。 Chamroen Chetty表示，公司将启动新一代VioOne HIV检测试剂在美国的生产和销售，并将积极拓展已获欧盟CE认证的上述产品在全球市场的销售。

Avioq， Inc。是东方海洋的全资子公司，位于美国北卡罗莱纳州三角研究园，主营业务包括基于抗原抗体的(免疫)诊断/确诊技术和试剂研发，研发团队曾参与研发全球第一批FDA批准的HIV诊断试剂和全球第一个HIV抗原检测试剂，并参与全球第一批乙肝病毒诊断试剂的研发和生产。

(文章来源:证券时报)

文章来源：《中国海洋药物》网址: http://www.zghyywzzs.cn/zonghexinwen/2020/1030/410.html